12月12日,江苏康宁杰瑞生物制药(全称“康宁杰瑞”)月在港交所上市,这也是港交所实行上市新规后步入的第13家未盈利生物科技公司,此前已回国港上市的未盈利内地生物医药企业还包括歌礼制药、百济神州、华领医药、信约生物、君实生物、基石药业、康希诺生物、迈博药业、复宏汉霖、亚盛医药、东耀药业、中国抗体。据理解,此次康宁杰瑞IPO的定价为每股10．2港元,计划发售1．794亿股股份,预计筹措资金18．637亿港元,根据招股书,此次募资扣除75%将用作重点项目的研发,还包括50%用作KN046、20%用作KN026、5%用作KN019;15%用作苏州辟新的生产及研发设施,以及10%用作一般营运资金。公开发表资料表明,康宁杰瑞坐落于苏州,正式成立于2009年,是一家专心于研发化疗肿瘤的生物制剂公司,在双特异性及蛋白质工程方面享有全面统合的专有生物制剂平台,其高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物构成,其中四种正处于临床阶段,这四种药物明确还包括双特异性抗体KN046、HER2双特异性抗体KN026、重组人CTLA-4抗体KN019、PD-L1抗体KN035。其中,双特异性抗体KN046是PD-L1/CTLA-4是针对目前仅有的两个经临床检验的肿瘤免疫系统靶点而设计的双特异性抗体,该产品可以同时切断PD-L1和CTLA-4两种途径,在肿瘤免疫系统部分具备协同作用;HER2双特异性抗体KN026是该公司使用具备自律知识产权的Fc异二聚体平台技术(CRIB)研发的HER2双特异性抗体,辨识HER2上的两个有所不同表位,公司计划于2020年上半年已完成HER2低传达乳腺癌及胃癌/胃食管结合部癌的Ⅰb期试验;重组人CTLA-4抗体KN019是一款重组人CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液,起到于CD80/CD86制止T细胞的转录,用作防治拒绝接受肾移植的成年患者器官排异反应,其良好疗效已在临床试验的长年追踪研究中获得充份证实;KN035则是目前全球首个转入临床研发的PD-L1单域抗体,具备可皮下注射,常温下平稳等优点,从而提升病人用药依从性,具备明显优势。
在财务营收方面,由于还仍未产品上市,康宁杰瑞目前的营收较较少。同时,由于费用前置,公司2017、2018年、2019年上半年期内亏损分别超过了6482．6万、2．03亿、5878．5万元,不过,2018年亏损大幅度不断扩大的最重要原因是不受非经营性的可切换可归还优先股的公允价值变动以及重组涉及支出的影响。
由于还没药品上市,其在专的几种药物竞争又较为白热化,因此业内曾批评康宁杰瑞在商业化方面的经验也许不会比较缺乏,回应,康宁杰瑞方面规划,公司计划于2020年下半年创建一支致力于医疗事宜及政府事宜的人员团队为将要于2021年发售KN046作准备。公司的医疗事宜及政府事宜人员将主要负责管理医疗及KOL教育、提高对创意肿瘤疗法的理解及与政府部门就保险、补偿及药物定价展开交流。到2021年,康宁杰瑞预计公司的商业化团队将享有大约100名成员。于发售KN046后,公司计划更进一步不断扩大团队以谋求来自第三方付款人及政府缺席项目的保险及补偿机会,从而反对正在展开的KN046商业运作及将要发售的KN026。
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